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斯沃 利奈唑胺片

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  • 品牌称谓: 斯沃
  • 通用称谓: 利奈唑胺片
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药品称谓: 斯沃 利奈唑胺片
通用称谓: 利奈唑胺片
品牌称谓: 斯沃
型: 片剂
主要因素: 利奈唑胺。其化学名为:(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺。
功效主治: 本品用于治疗由特定微生物敏感株惹起的严重性皮肤和皮肤软组织熏染、社区取得性肺炎及伴发的菌血症、院内熏染的肺炎等。
用法用量: 严重性皮肤和皮肤软组织熏染、社区取得性肺炎及伴发的菌血症、院内熏染的肺炎(指特定的病原体,见顺应症):成人和青少年(12岁及以上):每12小时600mg,静脉注射或口服;儿童患者*(刚身世至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。 建议疗程:一连治疗10-14天。 2.万古霉素耐药的屎肠球菌熏染及伴发的菌血症:成人和青少年(12岁及以上)每12小时600mg,静脉注射或口服;儿童患者*(刚身世至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。 建议疗程:一连治疗14-21天。
不良回声: 成年患者:在疗程最长达28天的7个III期阳性药物较量的临床研究中,被选了2046例患者以评价种种剂型斯沃的安然性。在这些研究中,按不良事宜的严重水平统计,85%的斯沃不良事宜为轻至中度。下表为发生率逾越2%的不良事宜。斯沃最有数的不良事宜为腹泻(发生率为2.8-11.0%),头痛 (发生率为0.5-11.3%)和恶心(发生率为3.4-9.6%)。 斯沃阳性药物较量的临床研究中,成年患者中发生率≥2%的不良事宜:斯沃组n=2046,所有较量药组n=2001(较量药网罗头孢泊肟200mg每12小时口服1次;头孢曲松1g每12小时静脉注射1次;克拉霉素250mg每12小时口服1次;双氯西林500mg每6小时口服1次;苯唑西林2g每6小时静脉注射1次;万古霉素1g每12小时静脉注射1次) 腹泻:斯沃组8.3%,所有较量药组6.3%; 头痛:斯沃组6.5%,所有较量药组5.5%; 恶心:斯沃组6.2%,所有较量药组4.6%; 吐逆:斯沃组3.7%,所有较量药组2.0%; 掉落眠:斯沃组2.5%,所有较量药组1.7%; 便秘:斯沃组2.2%,所有较量药组2.1%; 皮疹:斯沃组2.0%,所有较量药组2.2%; 头晕:斯沃组2.0%,所有较量药组1.9%; 发烧:斯沃组1.6%,所有较量药组2.1%。 其它在II期和III期研究中申报的不良事宜网罗:口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、部门腹痛、瘙痒、舌退色。 实验室检查的改变:当剂量最高到达600mg每12小时一次、最长到达28天时,斯沃与血小板增添相关。在III期阳性药物较量的临床研究中,成人泛起显着血小板增添的(界说为低于正常值或基础值的75%)斯沃发生率为2.4%(发生率的规模为0.3-10.0%),较量组为1.5%(发生率的规模为0.4-7.0%)。在一项住院的、刚身世至11岁的儿童患者的研究中,泛起显着血小板增添的(界说为低于正常值或基础值75%)斯沃组发生率为 12.9%,万古霉素组为13.4%。 在此外一项5-17岁的门诊儿童患者的研究中,泛起显着血小板增添的(界说为低于正常值或基础值75%)斯沃组发生率为0%,头孢羟氨苄组为 0.4%。斯沃相关的血小板增添似与疗程相关(通常疗程均逾越2周)。大多数患者在随访阶段,血小板计数恢复至正常/基础水平。在III期临床研究中,血小板增添患者未见临床相关的不良事宜。出血事宜仅发生于斯沃同情性应用于血小板增添的患者时;斯沃在这些不良事宜中的作用不克不及一定(见正告)。也可见其它实验室检查的改变 上市后的履历:斯沃上市后的临床应用中,有骨髓榨取报导(网罗血虚、白细胞增添、种种血细胞增添和血小板增添,参见正告)。也有周围神经病和视神经病变有时停留至掉落明的报导。应用斯沃历程当中,有乳酸性中毒的报导(见重视事项)。虽然上述报导主要涌现在应用斯沃逾越推荐的最长应用时间(28天)的患者中,但在用药时间较短的患者中也有报导。斯沃适用5-羟色胺类药物,网罗抗抑郁药物如:选择性5-羟色胺再摄取榨取剂(SSRIs)的患者中,有5-羟色胺综合征的申报(见重视事项)。这些不良事宜能够由于其严重水平、申报的频度、与斯沃能够的相关性,或同时陪同以上多种因素而被纪录。由于上述事宜为自觉性申报,来自于未知样本巨细的患者人群,故不克不及对发生率阻拦预计,也不克不及准确地剖断与用药的因果关系。
忌: 本品禁用于已知对斯沃或本品其他因素过敏的患者。
重视事项: 为增添耐药细菌的发生,并确保本品和其他抗菌药物的疗效,斯沃应用于曾经证实或许高度嫌疑由细菌惹起的熏染性疾病的治疗或预防。 应用斯沃历程当中,有乳酸中毒的报导。在报导的病例中,病人重复泛起恶心和吐逆。患者在吸收斯沃时,发生重复恶心或吐逆、有启事不明的酸中毒或低碳酸血症,须要急速阻拦临床检查。 应用斯沃适用5-羟色胺类药物,网罗抗抑郁药,如:选择性5-羟色胺再摄取榨取剂(SSRIs),患者中有关于5-羟色胺综合征的自觉性申报(见药物相互作用)。 在斯沃治疗的患者中,有周围神经病和视神经病的报导,患者治疗的时间基本上逾越28天的最长推荐疗程。在视神经病变停留至目力损掉落的病例中,患者治疗时间逾越了最长的推荐疗程。在斯沃治疗小于28天的患者中,有泛起目力模糊的报导。 如患者泛起目力风险的症状时,如:视敏度改变、色觉改变、目力模糊或视野缺损,应实时阻拦眼科检查。关于所有耐久(≥3个月)应用斯沃的患者及申报有新视觉症状的患者,岂论其吸收斯沃治疗时间是非,应当阻拦视觉功效检测。如发生周围神经病和视神经病,应阻拦用药与潜在风险的评价,以断定能否一连用药。 抗生素的应用能够招致非敏感菌株的太过生长。在治疗中如泛起二重熏染,应接纳适当的措施。还没有对斯沃用于未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合征和未经治疗的甲状腺性能亢进的患者阻拦的研究。在较量临床研究中,关于应应用斯沃制剂逾越28天的安然性和有用性还没有阻拦评价。在没有确诊或高度嫌疑细菌熏染的证据或没有预防指征时,处方斯沃能够不会给患者带来利益,且有增添耐药细菌发生的风险。
药物相互作用: 通详实胞色素酶P450代谢的药物:在大鼠中,斯沃不是细胞色素酶P450的指导剂。斯沃既不克不及由人细胞色素酶P450代谢,也不克不及榨取有临床意义的人类细胞色素同工酶(1A2,2C9,2C19,2D6,2E1和3A4)的活性。以是,预计斯沃不会与由细胞色素酶P450指导代谢的药物发生相互作用。与斯沃结适用药,不会改变由CYP2C9阻拦代谢的(S)-华法林的药代动力学性子。如华法林、苯妥因等药物,作为CYP2C9的底物,可与斯沃适用而不用改变给药妄图。 抗生素:氨曲南-当二者适用时,斯沃与氨曲南的药代动力学特点均未发生改变。庆大霉素-当二者适用时,斯沃与庆大霉素的药代动力学特点均未发生改变。 单胺氧化酶榨取造用:斯沃为可逆的、非选择性的单胺氧化酶榨取剂。以是,斯沃与类肾上腺素能(拟交感神经)或5-羟色胺类制剂有潜在的相互作用。 拟交感神经药物:当安康受试者同时吸收斯沃及逾越100mg的酪胺时,可见显着的加压回声。以是,应用斯沃的患者应防止食用酪胺含量高的食物或饮料(参见患者用药信息)。 对血压正常的安康自愿者给予斯沃,可不雅不雅察到斯沃能可逆性地增添伪麻黄碱(PSE)、盐酸苯丙醇胺(PPA)的加压作用。未对高血压患者阻拦类似的研究。对血压正常的安康自愿者阻拦了斯沃、PSE、PPA、慰藉剂划分单用,及斯沃达稳态时(600mg,每12小时1次,连用3天)与联用PSE或 PPA(PPA(25mg)或PSE(60mg)各2个剂量,给药距离4小时)对血压和心率影响的研究。任何给药要领心率均不受影响。斯沃与PPA或 PSE联用均能使血压上升。在PPA或PSE第2次给药后的2-3小时,不雅不雅察到最高的血压值;在达峰值后的2-3小时,血压又回复到了基础水平。 对5-羟色胺类药物的作用:在I期、II期和III期的临床研究中,未见斯沃与5-羟色胺类药物适用惹起5-羟色胺综合征的报导。斯沃适用5-羟色胺类药物,网罗抗抑郁药,如:选择性5-羟色胺再摄取榨取剂(SSRIs)有5-羟色胺综合征的自觉性申报。吸收斯沃治疗的患者似乎时给予5-羟色胺类药物,应当严密监测5-羟色胺综合征的症状和体征(如:认知功效误差、高热、反射亢进和共济掉落调)。 对安康自愿者阻拦了斯沃与右美沙芬潜在药物相互作用的研究。给予自愿者右美沙芬(2个剂量,20mg每次,距离4小时),同时给予或不给予斯沃。在吸收右美沙芬和斯沃的血压正常的自愿者中未不雅不雅察到5-羟色胺综合征的作用(熟悉模糊、极端兴奋、不安、震颤、潮红、发汗和体温降低)。
药理作用: 斯沃为恶唑烷酮类的剖析抗生素,可用于治疗由需氧的革兰阳性菌惹起的熏染。斯沃的体外抗菌谱还网罗一些革兰阴性菌和厌氧菌。斯沃经由历程与其他抗菌药物不合的作用机制榨取细菌的卵白质剖析,是以斯沃与其他类其他抗菌药物间不具有交织耐药性。 斯沃与细菌50S亚基上核糖体RNA的23S位点联络,从而阻挡组成70S始动复合物,前者为细菌转译历程当中异常主要的组成部门。时间-杀菌曲线研究的效果注解,斯沃为肠球菌和葡萄球菌的抑菌剂,斯沃为大多数链球菌菌株的杀菌剂。 体外实验和临床应用效果均注解,本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性:需氧的和兼性的革兰阳性致病菌:屎肠球菌(仅指耐万古霉素的菌株)、金黄色葡萄球菌(网罗耐甲氧西林的菌株)、无乳链球菌、肺炎链球菌(网罗对多药耐药的菌株MDRSP)、化脓性链球菌。 以下菌株中至少90%的体外最低抑菌浓度(MIC)低于或即是斯沃的敏感规模,该数据仅为体外研究质料,其临床意义尚不明确,还没有经由历程充实的及严酷较量的临床研究证实斯沃临床上用于治疗由这些微生物惹起的熏染的安然性和有用性。 需氧的和兼性的革兰阳性致病菌:粪肠球菌(网罗耐万古霉素的菌株)、屎肠球菌(万古霉素敏感的菌株)、表皮葡萄球菌(网罗耐甲氧西林的菌株)、嗜血葡萄球菌属、草绿色链球菌属。 需氧的和兼性的革兰阴性致病菌:多杀巴斯德菌。
藏: 避光,密封,置阴凉处
有用期: 24个月
临盆厂商: Pfizer Pharmaceuticals LLC
临盆厂商地址: 波多黎各Road 689,Km. 1.9 Vega Baja,Puerto Rico 00693
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