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西达本胺片 爱谱沙

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  • 商品编号: 01324222
  • 品牌称谓: 爱谱沙
  • 通用称谓: 西达本胺片
  • 赞成文号: 国药准字H20140129|
  • 功效主治: 西达本胺片适用于既往至少吸收过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该顺应症是基于一项单臂临床实验的客不雅不雅减缓率效果给予的有条件赞成。有关本品用药后耐久生计方面的获益还没有取得证实,随机较量设计着实着实证性临床实验正在阻拦中。
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爱谱沙
爱谱沙
产物规格:5mg*24片/盒
型: 片剂
临盆企业:深圳微芯生物科技无限义务公司
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爱谱沙
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产物规格:5mg*24片/盒
型: 片剂
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药品称谓: 爱谱沙
通用称谓: 西达本胺片
品牌称谓: 爱谱沙
型: 片剂
功效主治: 西达本胺片适用于既往至少吸收过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该顺应症是基于一项单臂临床实验的客不雅不雅减缓率效果给予的有条件赞成。有关本品用药后耐久生计方面的获益还没有取得证实,随机较量设计着实着实证性临床实验正在阻拦中。
用法用量: 本品需在有履历的医生指导下应用。 用药信息 西达本胺片为口服用药,成人推荐每次服药30mg(6片),每周服药两次,两次服药距离不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分钟服用。若病情未停留或未泛起不克不及耐受的不良回声,建议一连服药。 监测和剂量调剂 在应用本品前,应阻拦血老例检查,相关目的知足以下条件方可泉源用药:中性粒细胞相对值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红卵白≥9.0g/dL。用药时代需定期检测血老例
不良回声: 西达本胺片单药在PTCL患者中的安然性数据,主要泉源于一项要害性、单臂、开放、II期临床实验(N=83)和一项探索性、单臂、开放、II期临床实验(N=19)。在PTCL要害性II期临床实验中,患者接纳每周服药两次、每次30MG的给药要领,匀称治疗时间为4.4月(规模:<1月~37.4+月),治疗时间≥6个月的患者有16例(19.3%),治疗时间逾越1年的患者有8例(9.6%)。在PTCL探索性II期临床实验中,两组患者划分吸收30MG/次和50MG/次的治疗,两组患者均每周服药两次,一连服药两周后停药安息
忌: 对西达本胺或其任何因素过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功效不全患者【纽约心脏病学会(NYHA)心功效不全分级IV级】,禁用本品。
重视事项: 浅易重视事项血液学不良回声服用西达本胺片治疗时,能够会泛起血小板计数增添、白细胞计数增添、血红卵白浓度降高等血液学不良回声。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和要害性II期临床实验中(N=102),51例(50.0%)患者发生血小板计数增添,38例(37.3%)患者发生白细胞计数增添,19例患者(18.6%)发生中性粒细胞计数增添,9例(8.8%)患者发生血红卵白浓度降低。其中≥3级的血小板计数增添、白细胞计数增添、中性粒细胞计数增添和血红卵白浓度降低划分为24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(详见【不良回声】表1)。约莫75%的首次血液学不良回声涌现在服药后的六周内。在服药历程当中,建议每周阻拦一次血老例检查。当泛起≥3级血液学不良回声时,应阻拦对症处置赏罚赏罚和暂停用药,至少隔天阻拦一次血老例检查,待相关血液学不良回声减缓至用药条件后可以恢复用药(详见【用法用量】血液学不良回声的处置赏罚赏罚和剂量调剂)。肝功效异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和要害性II期临床实验中(N=102),不雅不雅察到有部门患者泛起肝功效检测目的异常,网罗7例(6.9%)γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)降低、6例(5.9%)丙氨酸氨基转移酶(ALT)降低、5例(4.9%)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)降低、1例(1.0%)胆红素降低。这些异常多为1~2级,3级异常的情形为γ-GGT降低2例(2.0%)、ALT降低与AST降低各1例(1.0%)。在服用本品前,假定γ-GGT、ALT或AST>正常下限2.5倍,建议暂缓用药,待相关目的降至正常值时再阻拦首次药物服用。在用药历程当中应至少每三周检测一次肝功效相关目的,假定泛起≥3级肝功效目的异常,需暂停用药,阻拦对症治疗,增添肝功效目的检查频率,直至不良回声减缓至≤1级或用药前水平,恢复用药时应减量应用(详见【用法用量】非血液学不良回声的处置赏罚赏罚和剂量调剂)。现在还没有针对肝功效毁伤人群阻拦研究。中/重度肝功效毁伤患者应审慎服用。肾功效异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和要害性II期临床实验中(N=102),不雅不雅察到有部门患者泛起1或2级肾功效检测目的异常
药理作用: 现在西达本胺还没有阻拦正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无显着的直接榨取造用。对CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接榨取造用IC50值均大于30µM,对CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睾酮作为底物)和CYP3A4(咪达唑仑作为底物)的直接榨取造用IC50值划分为4.33,14.9,6.27和2.8µM,高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度(0.14µM)。体外接纳人肝细胞阻拦CYP450酶指导实验效果显示,在0.1µM浓度下,西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无指导作用。在0.5和3µM浓度下,对CYP1A2的指导作用划分约为阳性较量的30.2-41.7%和67.74-84.9%,对CYP3A4无影响。在本品联络紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为顺应症的IB期临床研究中不雅不雅察到,西达本胺对紫杉醇(CYP3A4的底物)的体内药代动力学参数无显着影响,紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无显着影响。
有用期: 24个月
临盆厂商: 深圳微芯生物科技无限义务公司
临盆厂商地址: 深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化器基地2号楼601-606室
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