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硝苯地平控释片(拜新同)

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药品诠释书

审核经由历程
药品称谓: 拜新同 硝苯地平控释片
通用称谓: 硝苯地平控释片
品牌称谓: 拜新同
型: 片剂
主要因素: 本品主要因素及其化学称谓为:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
状: 薄膜衣片。
功效主治: 1.高血压。2.冠芥蒂。3.慢性稳固性心绞痛(劳累性心绞痛)。
用法用量: 1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情形逐法式模范剂。过量服用硝苯地平可招致低血压。2.从小剂量泉源服用,浅易肇端剂量10mg/次,一日3次口服;经常应用的保持剂量为口服10-20mg/次,一日3次。部门有显着冠脉痉挛的患者,可用至20-30mg/次,一日3-4次。最大剂量不宜逾越120mg/日。假定病情紧迫,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,凭证患者对药物的回声,决议再次给药。3.通常调剂剂量需7-14天。假定患者症状显着,病情紧迫,剂量调剂期可延伸。凭证患者对药物的回声、发生生气的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次,一日3次。4.在严酷监测下的住院患者,可凭证心绞痛或缺血性心律掉落常的控制情形,每隔4-6小时增添1次,每次10mg。(详见包装外部诠释书)
不良回声: 1.有数服药后泛起外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用60mg/日时的发生率为4%,服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和脸部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不须要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量<60mg/日时的发生率为2%,而120mg/日的发生率为5%)。个体患者发生心绞痛,能够与低血压回声有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;要害僵硬;肌肉痉挛;精神主要;哆嗦;神经由敏;睡眠杂乱;目力模糊;平衡掉落调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其它抗心绞痛药适用则不再发生。2.少见血虚;白细胞增添;血小板增添;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间掉落明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性要害炎等(<0.5%)。3.能够发生的严重不良回声:心肌梗去世和充血性心力弱竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律掉落常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。4.本品过敏者可泛起过敏性肝炎、皮疹,以致剥脱性皮炎等。(详见包装外部诠释书)
忌: 1.对硝苯地平过敏者禁用。 2.心源性休克。(详见包装外部诠释书)
重视事项: 1.低血压 绝大多数患者服用硝苯地平后唯一轻度低血压回声,个体患者泛起严重的低血压症状。这类回声常发生在剂量调剂期或加量时,特殊是适用β-受体阻滞剂时。在此时代需监测血压,特殊适用其它降压药时。2.芬太尼麻醉吸收冠脉旁路血管移植术(或许其他手术)的患者,伶仃服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂适用可招致严重的低血压,如条件允许应至少停药36小时。3.心绞痛和/或心肌梗去世 极多数患者,特殊是严重冠脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量时代,降压后泛起反射性交感兴奋而心率加速,心绞痛或心肌梗去世的发生率增添。4.外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿,与动脉扩大有关。水肿多初发于下肢末尾,可用利尿剂治疗。关于伴充血性心力弱竭的患者,需分辨水肿能否由于左室功效进一步好转而至。5.β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平,偶可减轻心绞痛。须徐徐递减前者用量。6.充血性心力弱竭 多数吸收β-受体阻滞剂的患者泉源服用硝苯地平后可发生心力弱竭,严重自动脉狭窄患者风险更大。7.对诊断的滋扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶降低,浅易无临床症状,但曾有报导胆汁淤积和黄疸;血小板荟萃度降低,出血时间延伸;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性血虚8.肝肾功效不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用,宜从小剂量泉源,以防激起或减轻低血压,增添心绞痛、心力弱竭、甚至心肌梗去世的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐降低,与硝苯地平的关系不够明确。9.耐久给药不宜骤停,以防止发生停药综合症而泛起反跳情形。(详见包装外部诠释书)
药物相互作用: 1.硝酸酯类 与本品适用控制心绞痛发生生气,有较好的耐受性。2.β-受体阻滞剂 绝大多数患者适用本品有较好的耐受性和疗效,但个体患者能够激起和减轻低血压、心力弱竭和心绞痛。3.洋地黄 本品能够增添血地高辛浓度,提醒在首次应用、调剂剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.卵白联络率高的药物如双喷喷鼻豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时,这些药的游离浓度常发生改变。5.西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增添,重视调剂剂量。(详见包装外部诠释书)
药理作用: 药理作用 硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能增添钙离子经由慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉和外周阻力血管的腻滑肌细胞。 硝苯地平能扩大冠状动脉,特殊是大血管,以致能扩大不完全壅闭区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉腻滑肌的张力,防止血管痉挛。事实增添狭窄血管的血流量,前进供氧量。同时,硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷),而增添了氧需求。耐久服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 硝苯地平经由历程增添动脉腻滑肌的张力而能降低曾经增添了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗早期能够泛起短时的反射性心率加速而招致心输入量增添。然则这类增添缺乏以赔偿血管的扩大。此外短期或耐久服用硝苯地匀称匀能增添钠和水的倾轧。关于高血压患者,硝苯地平的降压作用特殊显着。 一项追踪了3-4.8、有6321例至少存在一个附加风险因子的高血压患者加入的多国、随机、双盲、前瞻性研究效果显示,硝苯地平控释片可增添心、脑血管事宜的发生,与尺度的利尿剂结适用药作用相当。 毒性研究 遗传毒性 Ames实验、微核和显性致去世性实验均为阴性。 生殖毒性 大鼠交配前给予硝苯地平,在约莫30倍于人体最大推荐剂量下可削弱生殖力。有文献报导应用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外联络可孕卵子的才干可逆性削弱。 在啮齿植物、家兔和猴,硝苯地匀称显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎毒性,网罗胎儿生长迟缓(大鼠、小鼠和家兔),足趾异常(大鼠和家兔),肋骨畸形(小鼠),腭裂(小鼠),小胎盘和绒毛膜发育不全(猴),胚胎和胎仔去世亡(大鼠,小鼠,家兔),孕程延伸(大鼠,其他种属未评价)。与上述毒性有关的剂量均泛起母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。 致癌作用 大鼠口服硝苯地平2年,未见致癌作用。 耐久毒性 犬逐日口服按体重一次100毫克/公斤硝苯地平1年,未见毒性症状。在大鼠实验中,当饲估中药物浓度逾越100pppm(约5-7毫克/公斤体重)时,植物泛起了毒性回声。
藏: 遮光,密封生涯
有用期: 36个月
临盆厂商: Bayer Schering Pharma AG
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