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多吉美

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药品诠释书

审核经由历程
药品称谓: 多吉美
通用称谓: 甲苯磺酸索拉非尼片
品牌称谓: 多吉美
型: 片剂
功效主治: 索拉非尼已被赞成用于治疗早期肾细胞癌(最有数的肾癌类型)。此外,现在天下各地尚有近50项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的种种临床实验正在阻拦当中。
用法用量: 索拉非尼为一种白色、薄膜衣片剂,规格为每片200mg。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg,天天2次,弗成与食物同服(宜在进食1小时前或进食2小时后服药)。制药厂商建议,除非索拉非尼疗效降低或患者不克不及耐受其毒性回声,否则该药可以一直耐久应用。若患者泛起药物不良回声,索拉非尼给药剂量可降低到400mg,天天1次或隔天1次。
不良回声: 索拉非尼惹起的有数不良事宜网罗皮疹、腹泻、血压降低,和手掌或足底部发红、凄凉伤心、肿胀或泛起水疱。在临床实验中,最有数的与治疗有关的不良事宜有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤回声、脱发、恶心、吐逆、瘙痒、高血压和食欲衰退。在索拉非尼治疗的患者中,3级和4级不良事宜的数目划分占不良事宜总数的31%和7%,而慰藉剂较量组患者则划分为22%和6%。
忌: 患者在服药之前应仔细浏览产物诠释书及患者须知。应告诉患者在服药时代必须接纳有用避孕措施,和在停药至少2周之前方可考试考试有身。告诉患者最好空肚服药。若患者遗忘服药,下一次服药时也无需加大剂量。当患者在服药时代泛起手足部皮疹,应实时联系医生阻拦照顾处置赏罚赏罚。
重视事项: 建议在索拉非尼治疗头6周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增添患者出血的风险,是以,同时适用华法林治疗的患者应定期阻拦相关检查;有运动性出血(如胃肠道出血)偏向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报导索拉非尼能够惹起骨髓榨取(如中性粒细胞增添和血小板增添),以是,即往阻拦过骨髓榨取治疗(网罗放疗和化疗)的患者在应用索拉非尼时应审慎。运动性熏染(网罗真菌熏染或病毒熏染)患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经熏染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或许有其他病毒熏染即往史的患者,在阻拦化疗后,其熏染有能够复发。在服用索拉非尼时代,患者不宜阻拦肌肉注射,这主若是由于索拉非尼能够激起血小板增添,使得患者容易泛起出血、碰伤或血肿等情形。 凭证索拉非尼植物实验效果及其作用机制,FDA将此药列入妊娠期应用风险性分类D类,是以,孕期女性在服用索拉非尼时代应接纳避孕措施;若在服药时代有身,医生应明确告诉患者此药对胎儿的风险性。在服用索拉非尼时代,最好不要阻拦哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安然性和有用性还没有取得验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者(CrCl<30ml/min)应慎用索拉非尼。
药物相互作用: 索拉非尼与阿霉素或依立替康适用时,后二者的药时曲线下面积(AUC)将划分增添21%和26%~42%,现在尚不清晰上述情形能否具有临床意义,但浅易建议索拉非尼与上述两种药物适用时应重视亲近不雅不雅察。索拉非尼与酮康唑适用时较安然。从现实上说,任何能够指导CYP3A4的药物均能加速索拉非尼的代谢,降低其血药浓度和临床疗效。索拉非尼是CYP2C9的竞争性榨取剂,是以,它有能够会降低其他经CYP2C9代谢的药物的血药浓度。当索拉非尼与其他治疗规模较窄的CYP2C9底物(如塞来昔布、双氯芬酸、屈大麻酚、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡罗昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和华法林等)适用时应重视不雅不雅察,以防泛起严重不良回声。 【药代动力学】 索拉非尼是一种多激酶榨取剂。临床前研究显示,索拉非尼能同时榨取多种存在于细胞内和细胞外面的激酶,网罗RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。因此可知,索拉非尼具有两重抗肿瘤效应,一方面,它可以经由历程榨取RAF/MEK/ERK旌旗暗记传导通路,直接榨取肿瘤生长;此外一方面,它又可经由历程榨取VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤重生血管的组成,直接榨取肿瘤细胞的生长。 与口服溶液相比,索拉非尼片的相对生物运用度为38%~49%;高脂饮食可使索拉非尼生物运用度降低29%。索拉非尼达峰时间约为3小时,匀称扫除半衰期约为25~48小时,血浆卵白联络率为99.5%。索拉非尼主要经由历程肝脏代谢酶CYP3A4阻拦氧化代谢,和经由历程UGT1A9阻拦葡萄糖苷酸化代谢。现在已知索拉非尼有8种代谢产物,其中5种可在索拉非尼到达稳态后的患者血浆中检测到。索拉非尼主要以内幕物(占总剂量51%)和代谢物要领随粪便渗透渗透,有部门葡萄糖苷酸化代谢产物(占总剂量19%)随尿液渗透渗透。
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临盆厂商: Bayer Pharma AG
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