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他达拉非片

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药品诠释书

审核经由历程
药品称谓: 希爱力 他达拉非片
通用称谓: 他达拉非片
品牌称谓: 希爱力
型: 片剂
主要因素: 他达拉非
功效主治: 治疗男性勃起功效误差。须要性慰藉以使本品掉效。他达拉非不克不及用于女性。
用法用量: 口服用于成年男性本品的推荐剂量为10mg,在阻拦性生涯之前服用,不受进食的影响。假定服用10mg效果不显着,可以服用20mg。可至少在性生涯前30分钟服用。最大服药频率为逐日一次。须要时,在阻拦性生涯之前服用他达拉非,不推荐一连逐日服用本品。用于晚年男性晚年人不用调剂剂量。用于肾功效不全的男性关于轻至中度肾功效不全的患者不用调剂剂量。关于重度肾功效不全的患者,最大推荐剂量为10mg。(详见“药代动力学”)用于肝功效不全的男性本品的推荐剂量为10mg,在阻拦性生涯之前服用,不受进食的影响。关于重度肝功效不全(Child-Pugh分级C)患者应用他达拉非的临床安然性信息无限;此类患者如需处方,处方医生应对每位患者阻拦认真的利益/风险评价。还没有肝功效不全的患者服用高于10mg剂量的数据。(详见“重视事项”及“药代动力学”)用于糖尿病的男性糖尿病患者不用调剂剂量。用于儿童和青少年18岁以下者不得服用本品。
不良回声: 最有数的不良回声是头痛和消化不良。这些申报的不良回声是一过性的、且浅易为轻度或许是中度的。75岁以上患者的不良回声数据异常无限。以下表格网罗了为请求注册阻拦的慰藉剂较量临床实验中按需给予和逐日给予他达拉非的不良回声。上市后按需给予他达拉非的不良回声同时网罗在内。不良回声频率界说:很是有数(≥1/10),有数(≥1/100至<1/10),不有数(≥1/1000至<1/100),罕有(≥1/10000至<1/1000),异常罕有(<1/10000)和未知(在注册临床实验中不网罗的事宜,而且不克不及从上市后的鹤发申报中评价)。 报导发生这些不良回声的大部门患者自己已有心血管风险因素。 所有的PDE5榨取剂,网罗他达拉非,在临床实验及上市后监察中有多数突然听力衰退或缺掉落的申报。 存逐日一次给予他达拉非的病人中,相关于慰藉剂组心电图异常比例有眇小的降低,主要为窦性心动过缓。这些心电图异常绝人多数与不良回声无联系关系。
忌: 己知对他达拉非及其处方中的因素过敏的患者不得服用本品。临床研究注解他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被以为是硝酸盐类药物和他达拉非合营作用于一氧化氮/cGMP通路的效果。是以,正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者榨取服用本品。(详见“药物相互作用”)性生涯会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。是以,勃起功效误差的治疗药物,网罗他达拉非在内,不应用于建议不宜阻拦性生涯的心脏病患者。对已得了心脏病的患者,医生应推敲性生涯潜在的心脏风险。已阻拦的临床实验不网罗以下心血管疾病患者,是以这些人群严禁服用他达拉非:在比来90天内发生过心肌梗塞的患者不稳固型心绞痛或在性交历程当中发生过心绞痛的患者在之前6个月内到达纽约心脏病协会诊断尺度2级或逾越2级的心衰患者还没有控制的心律火常、低血压(<90/50mmHg),或还没有控制的高血压患者比来6个月内发生过中风的患者既往有非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)招致一侧目力缺火的患者禁用他达拉非,岂论这类情形能否与之前裸露于PDE5榨取剂相关。
重视事项: 在推敲给予药物治疗之前,应争先询问病史和对患者阻拦体检,以诊断能否得了男性勃起功效误差和一定能够的未知病因。 由于心血管病的病发概率与性行动有一定水平的相关,以是医生在对男性勃起功效误差患者阻拦治疗之前应当推敲患者的心血管安康状态。由于他达拉非具有使血管扩大的特点,以是会招致血压轻度的、恒久的降低(见“药理毒理”),这类特点能够增强硝酸盐的降压效果(见“隐讳”)。 严重的心血管事宜,网罗心肌梗塞、心源性猝去世、不稳宁神绞痛、室性心律不齐、中风、恒久脑缺血发生生气、胸痛、心悸和心动过速在临床实验和上市后都有报导。发生上述这些情形的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。可是,现在尚不克不及一定这些事宜能否与这些风险因素、他达拉非、性生涯,或它们的合营作用相关。 目力弱点和非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)被申报与服用他达拉非和其它PDE5榨取剂相关。应告诉患者假定发生突然的目力弱点,应阻拦应用他达拉非并急速咨询医生。 关于重度肝功效不全(Child-Pugh分级C)患者应用本品的临床安然性信息无限;此类患者如需处方,处方医生应对每位患者阻拦认真的利益/风险评价。 应告诉患者勃起时间逾越4小时或更长时须急速求治。假定阴茎异常勃起未能取得实时治疗,能够招致阴茎组织破损并永世性损掉落勃起才干。 以下患者应慎用勃起功效误差治疗药物,网罗他达拉非:刚茎剖解异常的患者(如刚茎成角、海绵体纤维化或Peyronie病),或容易发生异常勃起的患者(如镰状细胞血虚、多发性骨髓瘤或白血病)。 阴茎勃起功效误差的诊断应网罗明确潜存的病因并存适当的评价后再一定照顾的治疗。至于本品对有过盆腔手术的患者和未保留心经的前哨腺根治术的患者能否有用,现在还不清晰。 正存应用α(1)受体阻滞剂的患者,如联络应用本品,在一些患者中能够招致症状性低血压(详见“药物相互作用”)。以是,不推荐他达拉非与多沙唑嗪联络应用。 假定给正在应用强效的CYP3A4榨取剂(如:利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素)的患者开他达拉非处方,应特殊重视。由于曾经发现他达拉非与此类药物联络应用,可以增添他达拉非的裸露量(AUC)(详见“药物相互作用”) 本品和其他PDE5榨取剂或勃起功效误差治疗适用的安然性和疗效还没有研究。是以,不推荐此类适用。 本品网罗乳糖-水合物,小能用于以下患者:遗传性半乳糖不耐受的患者,或许半乳糖分化酶缺乏的患者,或许葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 他达拉非对驾驶和操作机械的才干无影响或可以以忽视。还没有阻拦对这类潜在影响的特殊研究。虽然在临床实验中慰藉剂和他达拉非组申报的眩晕频率类似,患者在驾车和操作机械前仍应知晓自己对他达拉非的回声。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品不用于妇女。未在妊娠妇女中阻拦他达拉非的研究。植物研究没有注解本品对妊娠,胚胎/胎儿发育和临蓐和出去世后发育有直接或直接的有害影响。 【儿童用药】 18岁以下者不得服用本品。 【晚年用药】 安康晚年受试者(65岁或以上)口服他达拉非扫除率较低,使得AUC比19-45岁的安康受试者高25%。这一年岁的影响无临床意义,且不用调剂剂量。
药物相互作用: 下述的相互作用研究中应用了10mg和/或20mg他达拉非。由于研究中应用的剂量是10mg他达拉非,是以临床上应用较大剂量时,不克不及完全扫除临床上发生有关的药物相互作用。其他药物对他达拉非的作用他达托非主要经由历程CYP3A4代谢。与单用他达拉非的AUC值和Cmax相比,CYP3A4的选择性榨取剂酮康唑(每大200mg)可使他达拉非(10mg)的裸露量(AUC)增添2倍,Cmax增添15%。酮康唑(天天400mg)可使他达拉非(20mg)的裸露量(AUC)增添4倍,Cmax增添22%。卵白酶榨取剂利托那韦(200mg,天天2次)是CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6榨取剂,可使他达拉非(20mg)的裸露量(AUC)增添2倍,对Cmax没有影响。虽然还没有阻拦特另外相互作用研究,其他的卵白酶榨取剂,如沙奎那韦和其他CYP3A4榨取剂,如红霉素、甲红霉素、伊曲康唑和柚子汁等都有能够增添他达拉非在血浆中的浓度。以是没法意料的不良回声的发生率能够会增添。运输因子(例如P-精卵白)对他达拉非的漫衍的作用还不清晰。是以有能够发生运输因子的榨取剂所招致的药物的相互作用。与单用他达拉非(10mg剂量)的AUC值相比,CYP3A4的指导剂利福平可降低他达拉非的AUC至88%。据此推想,与其他CYP3A4的指导剂的联络应用也能够或许增添血浆中他达拉非的浓度,如:苯巴比妥、苯妥英、酰胺咪嗪。他达拉非对其它药物的作用临床研究显示,他达拉非(10mg和20mg)可增强硝酸盐类药物的降压作用。是以,正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者榨取服用本品(见“隐讳”)。基于一项在150名受试者中阻拦的临床研究效果,天天在不应时间给予他达拉非20mg,一连7天和舌下含服硝酸甘油0.4mg,这类相互作用一连逾越24小时,给予他达拉非最后一个剂量48小时后不再见有相互作用。是以,关于给予任何剂量(2.5mg-20mg)他达拉非的患者,仅在治疗危及生命的情形时推敲给予硝酸盐类药物,否则应至少在应用他达拉非最后一个剂量以后的48小时再推敲给予硝酸盐。而且基于这类情形,只能在有严密的医疗临控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。临床药理学研究验证了他达拉非增强抗高血压药的降压作用的潜力。对主要的抗高血压药物种类阻拦了研究,网罗钙离子通道阻滞剂(氨氯地平)、血管主要素转移酶(ACE)榨取剂(依那普利)、β肾上腺受体拮抗剂(美托洛尔)、噻嗪类利尿剂(苄氟噻嗪)、血管主要素II受体榨取剂(不合类型和剂量,伶仃或与噻嗪类、钙通道阻滞剂、β受体拮抗剂、和/或α受体榨取剂适用)。他达拉非(血管主要素II受体榨取剂的研究剂量为10mg,氨氯地平的研究剂量为20mg)与上述任何一种药物均无临床意义的相互作用。在此外一项临床药理研究中,对他达拉非(20mg)和4类抗高血压药物联络应用阻拦研究。应用多种抗高血压药物的受试者,运动后血压变换体现出与血压控制水平相联系关系。在这方而,血压取得优胜控制的加入研究的受试者,血压降低很小,与安康受试者相近。血压没有取得控制的受试者,血压降低很大,虽然这类降低在大多数受试者中体现与低血压症状有关。浅易而言,存同时应用抗高血压药物的患者中,他达拉非20mg促使血压降低(α受体阻滞剂除外-见后文-)是很少或弗成能有临床相关性。III期临床研究信息的剖析显示,给予他达拉非的患者联络应用或不应用抗高血压药物,在不良事宜方面没有差异。然则,应告诉正在应用抗高血压药物的患者,联络应用有降低血压的能够性。多沙唑嗪(逐日4mg和8mg)与他达拉非(逐日剂量5mg和20mg单次给药)联络治疗可显着降低该α阻滞剂的降压作用。该作用可一连至少12小时,能够有症状,网罗晕厥。是以不推荐该联络治疗(见“重视事项”)。存无限数目标安康自愿者中睁开的相互作用实验中,与阿夫唑嗪或坦索洛新适用时,没有不雅不雅察到这类影响。不外,在吸收任何α阻滞剂治疗的患者中应用他达拉非时,应审慎,特殊在晚年患者中。应以最低剂量泉源,并逐法式模范剂。酒精浓度(匀称最人血液浓度0.08%)不受同时服用他达拉非(10mg或20mg)的影响。与酒精同时服用3小时后,他达拉非的浓度无变换。以最大酒精吸收率的要领给予酒精(前一天破晓禁食直至给予酒精2小时后),他达托非(20mg)没有体现出因酒精(0.7g/kg或40%酒精(伏特加酒)给予一名80kg的男性约莫180ml)激起的增添匀称血压的降低。但在一些受试者不雅不雅察到体位性眩晕和直立性低血压。但他达拉非与低剂量的酒精(0.6g/kg)联络应用,没有不雅不雅察到低血压,眩晕的发生频率与伶仃应用酒精时相近。酒精对认知功效的影响不因联络应用他达拉非(10mg)而增添。他达拉非已被证实可以招致口服乙炔基雌二醇后其生物运用度增添。可以推想他达拉非也能招致口服应用的叔丁喘宁生物运用度增添,然则这类临床效应现在尚不清晰。在临床药理学实验中,把他达拉非(10mg)与茶碱(一种非选择性的磷酸二酯酶榨取剂)一起应用,没有发现药代动力学上的相互作用。唯一的药理学的影响就是使心率稍微增添(3.5次/分钟)。虽然这类效应很小而且在这个临床实验中没有显着意义,在联用时仍应予以推敲。还没有阻拦他达拉非与降糖药的联络应用时的相互作用的研究。他达拉非不会对经CYP450酶亚族代谢扫除的药物发生有临床意义的榨取和指导。研究证实他达拉非不会对下述CYP450酶业族产牛榨取或指导:CYP3A4、CYP1A2、CYP2D6、CYP2E1、CYP2C9和CYP2C19。他达拉非(10mg和20mg)对S-华规则或R-华规则(CYP2C9的底物)的漫衍(AUC)不会发生有临床意义的影响;他达拉非对华规则指导的凝血酶原时间的变换也无影响。他达拉非(10mg和20mg)不增强乙酰水杨酸招致的出血时间延伸。未阻拦与糖尿病治疗药物间相互作用的研究。
药理作用: 药物治疗组:药物用于勃起功效误差(ATC编码G04BE)。他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性榨取剂。当性慰藉招致部门释放一氧化氮,PDE5遭到他达拉非榨取,使阴茎海绵体内cGMP水平前进。这招致腻滑肌松懈,血液流入阴茎组织,发生勃起。如无性慰藉,他达拉非不发生作用。体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性榨取剂。PDE5是存在于阴茎海绵体腻滑肌、血管和内脏腻滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺和小脑内的一种酶。他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝和其他脏器中发现的PDE1、PDE2、PDE4等的作用强10000倍以上。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、血管中发现的PDE3的作用强10000倍以上。对PDE5的选择性逾越PDE3很主要,由于PDE3与心肌延伸力有关。此外,他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的约700倍,后者存在于视网膜,加入光传导。他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE7-10高10000倍以上。1054名患者存家加入的三项研究一定了患者对他达拉非的回声时问。与慰藉剂相比,本品被证实在服药后短至16分钟,长达36小时内对勃起功效、阻拦告成性交的才干、到达和保持告成性交的勃起的才干均有统计学意义上的显着刷新。与慰藉剂较量,安康受试者服用他达拉非后卧化延伸压和舒张压(匀称最大降幅划分为1.6/0.8mmHg)和在站立位延伸压和舒张压(匀称最大降幅划分为0.2/4.6mmHg)均无显着差异,心率无显着变换。在评价他达拉非对视觉影响的研究中,应用Farnsworth-Munsell 100-hue色彩实验未发现色觉分辨才干(蓝/绿色)的风险。这一效果与他达拉非对PDE6的亲和性低于PDE5是不合的。居处有临床实验中,对色彩视觉变换的申报罕有(<0.1%)。在男性中阻拦了3项实验,天天服用他达拉非10mg(一连6个月)和20mg(一连6个月和一连9个月)来研究他达拉非对精子天生的影响。其中2项实验不雅不雅察到精子数目和浓度的增添,浅易以为这一增添与他达拉非治疗无临床相关性。同时这些变换不陪同诸如精了活力、精子形状和FSH等参数的改变。在总共3250名患者加入的16个临床实验评价了他达拉非2-100mg剂量的效果。这些勃起功效误差患者有不合的严重水平(轻度、中度和重度)、病因、年岁(21-86岁)和种族。绝大多数患者申报患勃起功效误差至少1年。在浅易人群的初始疗效研究中,有81%的患者申报他达拉非刷新了勃起,较量组是35%,(轻度、中度和重度划分为86%、83%和72%而较量组划分为45%,42%和19%)。在初始疗效研究中,用本品治疗的患者75%性交考试考试取得了告成,而服用慰藉剂后,只需32%是告成的。在186例继发于脊髓毁伤的勃起误差患者中(他达拉非142例,慰藉剂44例)睁开的一项12周实验中,他达拉非可显着刷新勃起功效,在吸收他达拉非10或20mg(剂量可调,须要时给药)的患者中,匀称每受试者的告成考试考试比例为48%,慰藉剂为17%。
有用期: 36个月
临盆厂商: Lilly del Caribe,Inc.
临盆厂商地址: 65th Infantry Road (Kilometer 12.6),Carolina, 00985, PUERTO RICO
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