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非那雄胺片(保法止)

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药品诠释书

审核经由历程
药品称谓: 非那雄胺片
通用称谓: 非那雄胺片
品牌称谓: 保法止
型: 片剂
主要因素: 非那雄胺。
功效主治: 本品适用于治疗男性秃发(雄激生性秃发),能促进头产生长并防止一连脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部门)和儿童。
用法用量: 推荐剂量为天天1次,1次1片(1mg),可与或不与食物同服。浅易在一连用药三个月或更长时间才干不雅不雅察到头产生长增添、头发数目增添和/或防止一连脱发的效果。建议一连用药以取得最大疗效,阻拦用药后疗效可在12个月内发生逆转。
不良回声: 本品浅易耐受性优胜,不良回声通常稍微,浅易不用中止治疗。 在3200多例男性患者加入的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安然性阻拦了评价。在3项为期12个月、由多个研究中央加入、慰藉剂较量的双盲研究中,本品治疗的安然性和慰藉剂类似。吸收本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良回声中止治疗,用慰藉剂的934例男性患者则有2.1%因不良回声中止治疗。 在这些研究中,吸收本品治疗的男性患者有≥1%的人泛起以下与用药有关的不良回声:性欲衰退(本品1.8%,慰藉剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,慰藉剂0.7%)。此外,吸收本品治疗的男性患者有0.8%泛起射精量增添,慰藉剂较量组0.4%。中止本品治疗后这些不良回声消掉落,也有许多患者在一连用药历程当中这些不良回声自行消掉落。在此外一项研究中检测了本品对射精量的影响,发现与慰藉剂无差异。 在应用本品5年的病人中,不雅不雅察到的上述不良回声的发生率增添至≤0.3%。 乳腺癌 非那雄胺也在得了前哨腺疾病的男性中阻拦了研究,但其所用剂量是治疗男性型脱发推荐剂量的5倍。在被选了3047名男性、为期4-6年,与慰藉剂和较量药阻拦较量的MTOPS研究中吸收非那雄胺治疗的男性中有4例乳腺癌病例,未吸收非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在被选了3040名男性为期4年慰藉剂较量的PLESS研究中吸收慰藉剂治疗的男性中有2例乳腺癌病例但吸收非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在被选了18882名男性、为期7年、慰藉剂较量的前哨腺癌预防实验(PCPT)中.吸收非那雄胺治疗的男性中有1例乳腺癌病例,吸收慰藉剂治疗的男性中有1例乳腺癌病例。已有关于应用非那雄胺的男性中发生乳腺癌的上市后申报。非那雄胺的耐久应用与男性乳腺肿瘤组成之间的关系还没有知。 产物上市后履历 以下是产物上市后报导的与保列治和/或低剂量非那雄胺有关的不良回声。由于这些不良回声是规模不愿定的人群自觉申报的是以有时弗成能对其发生率阻拦可靠地评价或许一定其与药物裸露之间的因果关系。 免疫系统疾病:超敏回声+网罗瘙痒感,风疹及面唇部肿胀。 精神疾病:抑郁。 生殖系统和乳腺疾病:睾丸凄凉伤心在阻拦治疗后一连存在的勃起功效误差男性不育和/或精液质量差。已有申报称阻拦非那雄胺用药后精液质量恢复正常或泛起刷新。
忌: 本品禁用于: ·孕妇或能够有身的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]) ·对本品任何因素过敏者 本品不适用于妇女和儿童。
重视事项: 在对18至41岁男性阻拦的临床研究中,应用本品12个月后血清前哨腺特异抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗得了良性前哨腺增生(BPH)的晚年男性秃病发人时必须推敲到前哨腺特异性抗原水平会降低约50%。没有数据显示保法止关于驾驶和应用机械的才干有影响。应用本品时代,如泛起任何不良事宜和/不良回声,请咨询医生。同时应用其他药品,请告诉医生。请放置于儿童不克不及够触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于孕妇或能够有身的妇女。由于Ⅱ型5α-回复酶榨取剂会榨取某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化,以是这类榨取剂(网罗非那雄胺)如用于孕妇可惹起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或能够有身的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。由于药物能够被吸收继而对男性胎儿发生风险。完全的片剂有外层包膜,以防止在正常操作中接触到药品的活性因素。哺乳妇女本品不适用于妇女。尚不清晰非那雄胺能否随人乳渗透渗透。 【儿童用药】 本品不适用于儿童。 【晚年用药】 还没有在晚年男性患者中阻拦本品治疗男性秃发的临床研究。
药物相互作用: 临床还没有发现主要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物网罗安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林,未发现相互作用。虽然还没有阻拦专门的相互作用研究,但在临床研究中,将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管主要素转化酶榨取剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A回复酶榨取剂、前哨腺素剖析酶榨取剂及喹诺酮类适用,均未见主要的不良相互作用。
药理作用: 药理学作用机理非那雄胺是一种剖析的甾体类化合物,它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮历程当中的细胞内酶Ⅱ型5α回复酶的特异性榨取剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力,也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的榨取能误差外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化,使血清及组织中双氢睾酮浓度显着降低。与慰藉剂相比,可使血循环中睾酮的水平降低约10-15%,但仍在心思规模内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速降低,在给药后24小时内使之显着增添。毛囊内含有Ⅱ型5α-回复酶,在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变小,而且双氢睾酮增添。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度降低。先天性缺乏Ⅱ型5α-回复酶的须眉不会患男性秃发。这些质料和临床研究的效果证实非那雄胺能榨取头外相囊变小,逆转脱发的历程。毒理研究致癌性/致突变性/生育才干的风险为期24个月对大鼠的致癌性的研究显示雄性大鼠吸收天天160mg/kg的非那雄胺(统计学显着趋势磨练)患甲状腺滤泡腺瘤的发生率增添。大鼠的这个口服剂量是人类推荐剂量(以0-24小时的药时曲线下面积为凭证)的800多倍。非那雄胺对大鼠甲状腺的作用是由于甲状腺素扫除率的增添惹起的,着实不是药物的直接作用。以为对大鼠的这些不雅不雅察效果与人类有关。在19个月的小鼠致癌性研究中,逐日口服250mg/kg的非那雄胺(预计为人类推荐剂量的1700多倍)的小鼠的睾丸间质细胞腺瘤的发生率显着增添有统计学意义;当以天天2.5或25mg/kg为口服剂量时,没有发现腺瘤。小鼠天天以25mg/kg为口服剂量(约为人类推荐剂量的90倍)和大鼠天天>40mg/kg为口服剂量(约为人类推荐剂量的300倍)时,发现间质细胞增生的发生率增添。在这两种大剂量应用非那雄胺的啮齿类植物中,已被证实间质细胞增生的改变和血清黄体天生素(LH)水平的增添(逾越较量2-3倍)之间有相关性。这注解了间质细胞的改变是随血清黄体天生素(LH)水平的前进而变换的,而不是由于非那雄胺的直接作用。当大鼠和狗划分天天以20mg/kg(约为人类推荐剂量的220多倍)和45mg/kg(约为人类推荐剂量的2600多倍)剂量口服非那雄胺一年,及小鼠天天以2.5mg/kg(约为人类推荐剂量的9倍)口服19个月,都未发现与药物相关的间质细胞变换。在体外细菌诱变实验、哺乳植物细胞诱变实验、和体外碱性洗脱实验中没有发现致突变性的证据。体外染色体畸变实验中,中国大鼠卵巢细胞经高浓度(450-550μmol)的非那雄胺处置赏罚赏罚后,染色体畸变有稍微的增添。这个浓度逾越了人类以1mg为总剂量时的血浆浓度峰值,是生物系统不克不及到达的。在小鼠体内染色体畸变实验中,给予最大耐受剂量的非那雄胺没有发现与治疗相关的染色体畸变增添。雄性兔天天口服非那雄胺达80mg/kg(约为人类推荐剂量的4000多倍)时没有风险生育才干。雄性大鼠天天口服非那雄胺80mg/kg(约为人类推荐剂量的440倍)治疗24至30周泛起显着的生育才干降低,并陪同生殖小泡和前哨腺的重量显着增添。中止治疗6周内这些作用可以逆转。大鼠生育才干的降低是隶属于非那雄胺对隶属性器官的作用的,招致不克不及组成精液栓,这关于大鼠生育是须要的,但与人类有关。发育研究有身的大鼠天天给予非那雄胺剂量从100μg/kg至100mg/kg(>5倍人类推荐剂量)口服时,发现所生育出的雄性子女的尿道下裂的发生率为3.6至100%。此外,当有身大鼠被给予天天30μg/kg(>1.5倍人类推荐剂量)非那雄胺口服时,生育出的雄性子女陪同前哨腺和生殖小泡重量降低、包皮划分延伸、和暂时性的乳头发育,当给予天天3μg/kg(约为人类推荐剂量的五分之一)非那雄胺口服时,泛起肛师长教员殖器的距离减小。发生这些作用的主要阶段已被限制在妊娠雄鼠的16至17天。以上所述的变换被以为是Ⅱ型5α-回复酶榨取剂的药理作用。雄大鼠在子宫中裸露于非那雄胺泛起的一些改变,如尿道下裂,与先天性Ⅱ型5α-回复酶缺乏的雄大鼠的申报类似。而关于在子宫中裸露于任何剂量非那雄胺的雌性大鼠没有作用。妊娠早期和哺乳期服用非那雄胺的大鼠会组成第一代雄性子女的生育才干稍微降低(天天3mg/kg)。在服用非那雄胺的雄性大鼠(天天80mg/kg)与未服药的雌鼠交配所生育的第一代雄性和雌性子女中没有发现发育异常。从妊娠6至18天泉源兔的胎儿在子宫中裸露于天天100mg/kg的非那雄胺没有发现畸形的证据。关于恒河猴胚胎和胎儿发育期(妊娠20至100天)在子宫中裸露于非那雄胺的影响的评价,说清晰了了这个物种比大鼠和兔子更具有向人类生长的偏向。给妊娠猴静脉注射剂量为天天800ng的非那雄胺(以体重为基础,至少为有身妇女能够接触的精液中的非那雄胺最大预计量的750倍)发现雄性胎儿没有异常。为证实恒河猴模子与人类胎儿发育的关系,给妊娠猴口服高剂量的非那雄胺(天天2mg/kg;100倍人类推荐剂量或以体重为基础,约莫为妊娠妇女能够接触的精液中的非那雄胺最大预计量的1200万倍)招致雄性胎儿外生殖器的异常。没有发现雄性胎儿的其他异常,也未不雅不雅察就职何剂量下雌性胎儿有非那雄胺相关的异常
藏: 15~30℃,密封防潮生涯。
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临盆厂商: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
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