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富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)(TAF)

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药品诠释书

审核经由历程
药品称谓: 韦立得
通用称谓: 富马酸丙酚替诺福韦片
品牌称谓: 韦立得
型: 片剂
功效主治: 富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年(年岁 12 岁及以上,体重至少为 35 kg)慢性乙型肝炎(参见【药理毒理】)。
用法用量: 应当由具有慢性乙型肝炎治理履历的医生泉源治疗。 成人和青少年(年岁为 12 岁及以上且体重至少为 35 kg):逐日一次,一次一片。口服。需随食物服用。 漏服剂量 假定漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已逾越通常服药时间缺乏 18 小时,则患者应尽快服用一剂,并恢复正常给药时间。假定已逾越通常服药时间 18 小时以上,则患者不应服用漏服药物,仅应恢复正常给药时间。 假定患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后 1 小时内吐逆,则该患者应再服用一片。 假定患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后逾越 1 小时吐逆,则该患者无需再服用一片。 特他人群 晚年人 无需针对年岁为 65 岁及以上的患者阻拦富马酸丙酚替诺福韦片剂量调剂(参见【药理毒理】)。 肾功效风险 关于肌酐扫除率 (CrCl) 预计值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年(年岁至少为12岁,而且体重至少为 35 kg)或CrCl < 15 mL/min且正在吸收血液透析的患者,无需调剂富马酸丙酚替诺福韦片剂量。 在阻拦血液透析当天,应在血液透析治疗完成后给予富马酸替诺福韦片(参见【药理毒理】)。 关于CrCl < 15 mL/min且未吸收血液透析的患者,还没有给药剂量推荐(参见【药理毒理】)。 肝功效风险无需针对肝功效风险患者阻拦富马酸丙酚替诺福韦片剂量调剂(参见【重视事项】和参见【药理毒理】)。 儿童人群 还没有一定富马酸丙酚替诺福韦片在 12 岁以下或体重 < 35 kg 的儿童中的安然性和疗效。还没有可用数据。
忌: 对活性因素或以下所列任一赋形剂过敏:α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。
重视事项: 1、肝炎好转 阻拦治疗后突发 正告:已有申报指出,阻拦乙型肝炎治疗的患者泛起了肝炎急性减轻的情形(通常与血浆中 HBV DNA 水平降低相关)。大部门病例属于自限型,但严重减轻的情形(搜罗致命性下场)能够在阻拦乙型肝炎治疗以后泛起。应在阻拦乙型肝炎治疗至少6 个月内,经由历程临床和实验室随访定期阻拦肝功效监测。假定合适,能够须要恢复乙型肝炎治疗。 在停留期肝病或肝硬化患者中,不建议阻拦治疗,由于治疗后肝炎减轻能够招致肝功效掉落代偿。在掉落代偿期肝病患者中,肝病突发特殊严重,有时以致致命。 治疗时代突发 慢性乙型肝炎自觉性减轻相对较为有数,特点是血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 恒久增添。泉源抗病毒治疗后,一些患者的血清 ALT 能够有所增添。在代偿性肝病患者中,此类血清 ALT 增添通常不陪同血清胆红素浓度增添或肝功效掉落代偿。肝硬化患者在肝炎好转后泛起肝功效掉落代偿的风险能够更高,是以,应在治疗时代加以严密监测。 2、HBV 撒播 必须告诉患者富马酸丙酚替诺福韦片不克不及预防经由历程性接触或血液污染的要领撒播 HBV 的风险。必须一毗邻纳适当预防措施。 3、掉落代偿性肝病患者 关于得了掉落代偿性肝病和 Child Pugh Turcotte (CPT) 评分 > 9(即 C 级)的HBV 熏染患者,还没有富马酸丙酚替诺福韦片安然性和疗效方面的数据。这些患者泛起严重肝脏或肾脏不良回声的风险能够更高。是以,应严密监测此患者人群的肝胆和肾脏各项目的和参数(参见【药理毒理】)。 4、乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大 伶仃应用核苷类似物(网罗富马酸替诺福韦酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的申报,网罗泛起致去世病例。任何患者的临床或实验室效果假定提醒有乳酸性酸中毒或显着的肝毒性(能够网罗肝肿大和脂肪变性,纵然转氨酶没有显着降低),应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。 5、肾功效风险 肌酐扫除率 < 30 mL/min 的患者 在 CrCl ≥ 15 mL/min 但 < 30 mL/min 的患者和 CrCl < 15 mL/min 且正在吸收血液透析的患者中,逐日一次富马酸丙酚替诺福韦片的应用是基于极端无限的药代动力学数据和建模与模拟而一定。还没有应用富马酸丙酚替诺福韦片治疗 CrCl < 30 mL/min 的 HBV 熏染患者的安然性数据。 不推荐富马酸丙酚替诺福韦片用于 CrCl < 15 mL/min 且未吸收血液透析的患者(参见【用法用量】)。 6、肾毒性 没法扫除丙酚替诺福韦给药招致耐久裸露于低水平替诺福韦而惹起肾毒性的潜在风险(请参见【药理毒理】)。 7、合并熏染 HBV 和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者 尚有关于富马酸丙酚替诺福韦片在合并熏染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安然性和疗效的数据。应遵守关于丙型肝炎治疗的结适用药指南(参见【药物相互作用】)。 8、乙型肝炎和 HIV 合并熏染 由于存在泛起 HIV 耐药性的风险,不建议将富马酸丙酚替诺福韦片用于 HIV-1 熏染的治疗。还没有一定富马酸丙酚替诺福韦片在合并熏染 HIV-1 和 HBV 的患者中的安然性和疗效。在泉源富马酸丙酚替诺福韦片治疗前,应为所有 HBV 熏染患者阻拦HIV 抗体检测,假定为阳性,应应用为合并熏染 HIV-1 的患者推荐的照顾抗逆转录病毒联络妄图。 9、与其他药品适用 富马酸丙酚替诺福韦片不应与含丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯或阿德福韦酯的产物适用。 10、乳糖不耐受 富马酸丙酚替诺福韦片含有α乳糖。是以,得了半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕有遗传效果的患者不应服用此药品。 11、对驾驶及操作机械才干的影响 富马酸丙酚替诺福韦片对驾驶和操作机械的才干无影响或影响可忽视。应当告诉患者在富马酸丙酚替诺福韦片治疗时代已有头晕申报。
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临盆厂商: Patheon Inc.
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