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恩替卡韦疏散片

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  • 品牌称谓: 润众
  • 通用称谓: 恩替卡韦疏散片
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审核经由历程
药品称谓: 【润众】恩替卡韦疏散片
通用称谓: 恩替卡韦疏散片
品牌称谓: 润众
型: 片剂
主要因素: 本品主要因素为:恩替卡韦。
状: 本品为白色或类白色片。
功效主治: 本品适用于病毒复制生动,血清转氨酶ALT一连降低或肝脏组织学显示有运动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量: 患者应在有履历的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,天天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或泛起拉米夫定耐药突变的患者为天天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空肚服用(餐前或餐后至少2小时)。   肾功效不全 在肾功效不全的患者中,恩替卡韦的表不雅不雅口服扫除率随肌酐扫除率的降低而降低(参见药代动力学,特他人群)。肌酐扫除率<50mL/分钟的患者(网罗吸收血液透析或CAPD治疗的患者)应调剂用药剂量。详看法释书。
不良回声: 对不良回声的评价基于4项全球的临床实验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027和3项在中国阻拦的临床实验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者被选。在与拉米夫定较量的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事宜和实验室检查异常情形类似。在海内阻拦的研究中,本品最有数的不良事宜有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍泛起的不良事宜有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,划分有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事宜和实验室检测目的异常而加入研究。
忌: 对恩替卡韦或制剂中任何因素过敏者禁用。
重视事项:   肾功效不全的患者肌酐扫除率<50ml/min,网罗血透析或CAPD的患者,建议调剂恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安然性和有用性尚不清晰。假定以为肝移植受体须要吸收恩替卡韦治疗,其曾经或正在吸收能够影响肾功效的免疫榨取,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药历程当中严密监测肾功效。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告诉医生任何新泛起的症状及合并用药情形。应告诉患者假定停药有时会泛起肝脏病情减轻,以是应在医生的指导下改变治疗措施。患者在泉源恩替卡韦治疗前,须要阻拦HIV抗体的检测。应告诉患者假定熏染了HIV而未吸收有用的HIV药物治疗,恩替卡韦能够会增添对HIV药物治疗耐药的时机。应用恩替卡韦治疗着实不克不及降低经性接触或污染血源撒播HBV的风险性。是以,须要接纳适当的防护措施。
药物相互作用:   体内和体外实验评价了恩替卡韦的代谢情形。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、榨取剂或指导剂。在浓度到达人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不榨取任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度到达人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不指导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用经由历程榨取或指导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。  研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。  由于恩替卡韦主要经由历程肾脏扫除,服用降低肾功效或竞争性经由历程自动肾小球渗透渗透的药物的同时,服用恩替卡韦能够增添这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会惹起显着的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他经由历程肾脏扫除或已知影响肾功效的药物的相互作用还没有研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要亲近监测不良回声的发生。
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